三叶草生物新冠疫苗对德尔塔保护力79% 可降低再感染风险

上述试验2/3期临床试验名为SPECTRA，在全球入组了超过3万名成年和老年受试者（18岁及以为上），是1:1随机、双盲和安慰剂对照的2/3期临床试验，以评估SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对新冠病毒的保护效力、安全性和免疫原性，受试者接种两剂SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）疫苗或安慰剂，间隔21天。

此次试验结果分析中观察到的新冠毒株全部为变异株，显示新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对德尔塔（Delta）变异株引起的新冠肺炎的保护效力为79%，对Gamma变异毒株的保护效力为92%，对Mu变异毒株的保护效力为59%。

公开资料显示，德尔塔（Delta）毒株为目前全球主要流行毒株，占全球所有新冠病例的90%以上。三叶草生物称，Delta、Gamma和Mu三种变异株共占研究中所有毒株的73%，该疫苗是全球第一个针对这三种变异毒株都显著有效的新冠候选疫苗。

安全性上，试验中发生的重度和严重的不良事件很少，并且均匀分布在疫苗组和安慰剂组。征集性局部不良事件多为注射部位轻微和一过性的疼痛，并且在第二剂疫苗接种后发生的频率下降。对于所有试验中监控的征集性系统性不良事件（疲乏、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、食欲不振、恶心、寒颤、发烧），疫苗组和安慰剂组之间均未观察到明显差异。

值得关注的是，该候选疫苗在既往被新冠病毒感染人群中也能够显著降低新冠肺炎风险。

在“SPECTRA”临床试验随机入组的受试者中，入组前基线血清阳性（既往感染者）的受试者占49%。结果显示，针对既往感染人群，新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对任何毒株引起的新冠肺炎（再次感染）风险降低64.2%（95% CI: 26.5，83.8），对德尔塔毒株引起的新冠肺炎（再次感染）风险降低79.1%（95% CI: 25.1，96.1）。

三叶草生物称，新冠候选疫苗SCB-2019 （CpG 1018/铝佐剂）为首个在包含既往感染人群的随机双盲临床试验中显示对新冠病毒（包括德尔塔毒株）具有显著保护效力增强的疫苗。