首种生物类似抗癌药“曲妥珠单抗”通过世卫组织资格预审

世卫组织表示，乳腺癌是女性最为常见的恶性肿瘤，2018年全球共有210万妇女患病，其中63万人死亡，许多人都是因为诊断过晚或是难以获得可负担的药物而不幸病逝。

曲妥珠单抗是一种抗体，能够附着在病灶部位，阻断癌细胞生长，并刺激人体免疫系统将癌细胞摧毁，目前临床上主要用于治疗转移性乳腺癌，被称为乳腺癌的“救命药”。其早在2015年就进入了《世卫组织基本药物标准清单》，在20%的乳腺癌中都被列为推荐药品，对于治疗早期乳腺癌和部分晚期乳腺癌非常有效。

曲妥珠单抗的商品名称为“赫赛汀”（Herceptin），由瑞士制药巨头罗氏公司生产，于1988年在美国获得批准上市。在美国，“赫赛汀”一个疗程的费用大约为7万美元，而在中国，“赫赛汀”于2017年纳入医保范围后，每个疗程的价格已从曾经的33万元降至大约3.5万元人民币。

世卫组织表示，目前“赫赛汀”在全球市场的平均售价约为2万美元，这让许多患者以及大多数国家的医疗系统难以负担，而此次通过资格预审的生物类似药售价约比“赫赛汀”便宜65%左右。

生物类似药又称生物仿制药，是指与已许可的上市参照药品相似的生物治疗产品，通常在原产品的专利过期后开发。将生物类似药引入市场有助大幅降低药品售价，从而让更多的患者能够获得治疗。

世卫组织表示，过去五年来，已有多款“赫赛汀”的生物类似药进入市场，但此前尚无任何一种能够通过该组织的资格预审。此次通过预审的药品由三星生物制剂荷兰公司提供，世卫组织经评估认定，其效力、安全性和质量与“赫赛汀”相当。

2040年乳腺癌确诊人数可达310万 药品价格是影响治疗的主要因素之一

世卫组织下属的国际癌症研究机构估计，到2040年，全球确诊的乳腺癌患者人数将达到310万，其中大部分都居住在低收入和中低收入国家。

世卫组织近期在三个撒哈拉以南非洲国家所进行的调查显示，在1325名女性患者中，有17%未能在确诊后一年内开始治疗，据调查者自述，高昂的费用是导致她们推迟治疗的主要原因。

世卫组织总干事谭德塞表示，“生物类似药通过世卫组织资格预审对全球的女性而言都是一个好消息……有效且可负担的乳腺癌治疗应是每个妇女的权利，而非少数人的特权。”

关于世卫组织药品资格预审

药品资格预审是世卫组织所开展的一个服务项目，针对不同生产商所生产的医药产品质量、安全性和疗效加以评估，通过预审的产品常常会被列入国际机构和政府的大宗药品采购清单。

通过增加优质医疗产品的供应商数量和整体供应量，资格预审能够帮助降低价格，提供更适应中低收入国家市场需求的产品。

世卫组织于2017年启动试点项目，开始对生物类似药进行资格预审，本次通过预审的曲妥珠单抗类似药便是这一试点项目的首个成果。世卫组织希望此次预审的通过，以及目前正在接受预审的若干其他生物类似药，能够帮助进一步降低药品价格，让更多患者从中获益。

相关文章:

复宏汉霖通过港交所聆讯：最高募资43亿港元 9月25日上市

复宏汉霖PD1实现本土研发单抗生物类似药零的突破

生物医药9月破冰第一股 复宏汉霖正式挂牌